{"id":21728,"date":"2026-06-25T19:50:26","date_gmt":"2026-06-26T00:50:26","guid":{"rendered":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/?p=21728"},"modified":"2026-06-25T20:00:46","modified_gmt":"2026-06-26T01:00:46","slug":"confianza-regulatoria-reduciria-hasta-en-90-el-costo-de-evaluacion-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/06\/25\/confianza-regulatoria-reduciria-hasta-en-90-el-costo-de-evaluacion-de-medicamentos\/el_resto\/2026\/","title":{"rendered":"Confianza\u00a0regulatoria\u00a0reducir\u00eda\u00a0hasta\u00a0en 90%\u00a0el costo\u00a0de evaluaci\u00f3n de medicamentos"},"content":{"rendered":"\n

Bogot\u00e1, junio 24 de 2026.\u00a0<\/strong>La regulaci\u00f3n sanitaria atraviesa una transformaci\u00f3n global. Cada vez m\u00e1s autoridades regulatorias de medicamentos est\u00e1n incorporando mecanismos de colaboraci\u00f3n y confianza\u00a0regulatoria\u00a0para\u00a0aprovechar mejor el conocimiento cient\u00edfico disponible, optimizar recursos y facilitar el\u00a0acceso\u00a0oportuno a la innovaci\u00f3n en salud.<\/p>\n\n\n\n

Este modelo, conocido internacionalmente como reliance<\/em> <\/em>o confianza regulatoria, es promovido por la Organizaci\u00f3nMundial de la Salud (OMS) y forma parte de las estrategias quehan adoptado diversas agencias regulatorias alrededor del mundo para fortalecer sus capacidades t\u00e9cnicas y mejorar la eficiencia de sus procesos.<\/p>\n\n\n\n

En\u00a0este\u00a0contexto,\u00a0UDEL\u00c1\u00a0Soluciones\u00a0Regulatorias\u00a0desarroll\u00f3un\u00a0estudio\u00a0t\u00e9cnico\u00a0para\u00a0estimar\u00a0cu\u00e1l\u00a0podr\u00eda\u00a0ser\u00a0el impactoecon\u00f3mico\u00a0y\u00a0financiero\u00a0de\u00a0implementar\u00a0mecanismos\u00a0deconfianza\u00a0regulatoria\u00a0en\u00a0Colombia.\u00a0El\u00a0an\u00e1lisis fue\u00a0construidocon\u00a0informaci\u00f3n disponible,\u00a0validado\u00a0por expertos\u00a0nacionales einternacionales y\u00a0contrastado con los lineamientos de la OMS sobre buenas pr\u00e1cticas regulatorias.<\/p>\n\n\n\n

El estudio encontr\u00f3 que la implementaci\u00f3n de mecanismos de confianza regulatoria podr\u00eda generar importantes ganancias de eficiencia para el sistema regulatorio colombiano.<\/p>\n\n\n\n

Se\u00a0analizaron\u00a0358\u00a0tr\u00e1mites\u00a0evaluados\u00a0por\u00a0el\u00a0INVIMA\u00a0entre\u00a02024y\u00a0septiembre\u00a0de\u00a02025\u00a0y\u00a0se\u00a0compar\u00f3\u00a0el\u00a0modelo actual con dos formas de aplicar la confianza regulatoria.\u00a0Para darle solidez t\u00e9cnica, cont\u00f3 con expertos nacionales e internacionales con m\u00e1s de diez a\u00f1os de experiencia en evaluaci\u00f3n regulatoria\u00a0\u2014entre ellos exfuncionarios del INVIMA y de agencias de referencia\u00a0de la regi\u00f3n\u2014, y su metodolog\u00eda\u00a0se contrast\u00f3 con los lineamientos de la OMS en la materia. Los resultados muestran que el\u00a0Estado podr\u00eda ahorrar\u00a0una parte muy significativa de lo que hoy invierte en evaluar medicamentos y, con ese mismo dinero, revisar muchas m\u00e1s solicitudes. La confianza regulatoria no le pide m\u00e1s recursos al pa\u00eds, le pide usarlos mejor.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con la investigaci\u00f3n ser\u00eda posible pasar de 311 tr\u00e1mites evaluados (entre mol\u00e9culas nuevas y nuevas indicaciones) a 1.204 tr\u00e1mites en el caso de <\/em>reliance<\/em> <\/em>parcial y a 3.051 tr\u00e1mites en el caso de reliance<\/em> <\/em>integral.<\/p>\n\n\n\n

M\u00e1s all\u00e1\u00a0del\u00a0ahorro,\u00a0el\u00a0estudio\u00a0resalta\u00a0un\u00a0beneficio\u00a0que suele pasar\u00a0inadvertido,\u00a0y\u00a0es\u00a0la posibilidad\u00a0de\u00a0liberar el tiempo de los profesionales m\u00e1s calificados del pa\u00eds para tareas que hoy quedan relegadas. Con la confianza regulatoria, esos expertos podr\u00edan concentrarse en funciones de mayor valor para los sistemas de salud modernos y din\u00e1micos, como la farmacovigilancia activa, el seguimiento de la seguridad de los medicamentos\u00a0una\u00a0vez\u00a0est\u00e1n\u00a0en\u00a0el\u00a0mercado,\u00a0el\u00a0monitoreo\u00a0deriesgos,\u00a0y\u00a0la\u00a0evaluaci\u00f3n\u00a0de\u00a0productos\u00a0que\u00a0a\u00fan\u00a0no cuentan con antecedentes en agencias\u00a0de referencia.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLo que observamos a nivel internacional es una evoluci\u00f3n de los sistemas regulatorios hacia modelos de mayor colaboraci\u00f3n entre autoridades. El <\/em>reliance<\/em> permite aprovechar conocimiento cient\u00edfico ya evaluado por<\/em> <\/em>agencias<\/em> <\/em>de<\/em> <\/em>referencia,<\/em> <\/em>sin<\/em> <\/em>renunciar<\/em><\/em>a<\/em> <\/em>la<\/em> <\/em>autonom\u00eda<\/em> <\/em>nacional<\/em> <\/em>y<\/em> <\/em>manteniendo<\/em> <\/em>los<\/em> <\/em>m\u00e1s<\/em> <\/em>altos<\/em> <\/em>est\u00e1ndares<\/em><\/p>\n\n\n\n

regulatorios. Adem\u00e1s de ser una herramienta de ahorro, es una herramienta para fortalecer la capacidad t\u00e9cnica y la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica\u00bb,<\/em>\u00a0explic\u00f3 Diego Guti\u00e9rrez, director del proyecto y director regulatorio regional de UDEL\u00c1.<\/p>\n\n\n\n

En un entorno donde la innovaci\u00f3n en salud avanza a gran velocidad, mecanismos como la confianza regulatoria representan una oportunidad para Colombia de fortalecer las capacidades institucionales, optimizar el uso de los recursos disponibles y facilitar que los pacientes accedan de manera m\u00e1s oportuna a nuevas alternativas terap\u00e9uticas.<\/p>\n\n\n\n

El INVIMA anunci\u00f3 en el mes de mayo la puesta en marcha de un primer piloto de confianza regulatoria con agencias de medicamentos de la regi\u00f3n de referencia como ANVISA de Brasil, COFEPRIS de M\u00e9xico, ISP de Chile. Adicionalmente, la entidad expidi\u00f3 la Resoluci\u00f3n #2026025611 del 21 de mayo de 2026, con la cual, adopta un procedimiento de reliance<\/em> dentro del Plan de Contingencia para ayudar a resolver tr\u00e1mites de registros nuevos atrasados, apoy\u00e1ndose en las evaluaciones yaprobaciones previas de sus hom\u00f3logos. Con este contexto, hoyColombia ya cuenta con un marco base para empezar amodernizar su sistema regulatorio.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9<\/strong> <\/strong>es<\/strong> <\/strong>el<\/strong> <\/strong>Reliance<\/em><\/strong>? Una<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>tendencia<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>global<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>basada<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>en<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>la<\/em><\/strong>colaboraci\u00f3n<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Consiste en que una autoridad nacional se apoye en las evaluaciones que ya realizaron agencias de referencia internacional\u00a0\u2014como la FDA en\u00a0Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)\u2014en lugar de repetir desde cero un an\u00e1lisis que otros ya hicieron con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares. No significa aprobar sin revisar ni renunciar a la decisi\u00f3n, porque el INVIMA seguir\u00eda teniendo la \u00faltima palabra y plena autonom\u00eda. Lo que cambia es que dejar\u00eda de duplicar esfuerzos, manteniendo el rigor cient\u00edfico, y podr\u00eda concentrar a sus expertos donde m\u00e1s se necesitan.Colombia, junio de 2026.\u00a0La regulaci\u00f3n sanitaria atraviesa una transformaci\u00f3n global. Cada vez m\u00e1s autoridades regulatorias de medicamentos est\u00e1n incorporando mecanismos de colaboraci\u00f3n y confianza\u00a0regulatoria\u00a0para\u00a0aprovechar mejor el conocimiento cient\u00edfico disponible, optimizar recursos y facilitar el\u00a0acceso\u00a0oportuno a la innovaci\u00f3n en salud.<\/p>\n\n\n\n

Este modelo, conocido internacionalmente como reliance<\/em> <\/em>o confianza regulatoria, es promovido por la Organizaci\u00f3nMundial de la Salud (OMS) y forma parte de las estrategias quehan adoptado diversas agencias regulatorias alrededor del mundo para fortalecer sus capacidades t\u00e9cnicas y mejorar la eficiencia de sus procesos.<\/p>\n\n\n\n

En\u00a0este\u00a0contexto,\u00a0UDEL\u00c1\u00a0Soluciones\u00a0Regulatorias\u00a0<\/strong>desarroll\u00f3un\u00a0estudio\u00a0t\u00e9cnico\u00a0para\u00a0estimar\u00a0cu\u00e1l\u00a0podr\u00eda\u00a0ser\u00a0el impactoecon\u00f3mico\u00a0y\u00a0financiero\u00a0de\u00a0implementar\u00a0mecanismos\u00a0deconfianza\u00a0regulatoria\u00a0en\u00a0Colombia.\u00a0El\u00a0an\u00e1lisis fue\u00a0construidocon\u00a0informaci\u00f3n disponible,\u00a0validado\u00a0por expertos\u00a0nacionales einternacionales y\u00a0contrastado con los lineamientos de la OMS sobre buenas pr\u00e1cticas regulatorias.<\/p>\n\n\n\n

El estudio encontr\u00f3 que la implementaci\u00f3n de mecanismos de confianza regulatoria podr\u00eda generar importantes ganancias de eficiencia para el sistema regulatorio colombiano.<\/p>\n\n\n\n

Se\u00a0analizaron\u00a0358\u00a0tr\u00e1mites\u00a0evaluados\u00a0por\u00a0el\u00a0INVIMA\u00a0entre\u00a02024y\u00a0septiembre\u00a0de\u00a02025\u00a0y\u00a0se\u00a0compar\u00f3\u00a0el\u00a0modelo actual con dos formas de aplicar la confianza regulatoria.\u00a0Para darle solidez t\u00e9cnica, cont\u00f3 con expertos nacionales e internacionales con m\u00e1s de diez a\u00f1os de experiencia en evaluaci\u00f3n regulatoria\u00a0\u2014entre ellos exfuncionarios del INVIMA y de agencias de referencia\u00a0de la regi\u00f3n\u2014, y su metodolog\u00eda\u00a0se contrast\u00f3 con los lineamientos de la OMS en la materia. Los resultados muestran que el\u00a0Estado podr\u00eda ahorrar\u00a0una parte muy significativa de lo que hoy invierte en evaluar medicamentos y, con ese mismo dinero, revisar muchas m\u00e1s solicitudes. La confianza regulatoria no le pide m\u00e1s recursos al pa\u00eds, le pide usarlos mejor.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con la investigaci\u00f3n ser\u00eda posible pasar de 311 tr\u00e1mites evaluados (entre mol\u00e9culas nuevas y nuevas indicaciones) a 1.204 tr\u00e1mites en el caso de <\/em>reliance<\/em> <\/em>parcial y a 3.051 tr\u00e1mites en el caso de reliance<\/em> <\/em>integral.<\/p>\n\n\n\n

M\u00e1s all\u00e1\u00a0del\u00a0ahorro,\u00a0el\u00a0estudio\u00a0resalta\u00a0un\u00a0beneficio\u00a0que suele pasar\u00a0inadvertido,\u00a0y\u00a0es\u00a0la posibilidad\u00a0de\u00a0liberar el tiempo de los profesionales m\u00e1s calificados del pa\u00eds para tareas que hoy quedan relegadas. Con la confianza regulatoria, esos expertos podr\u00edan concentrarse en funciones de mayor valor para los sistemas de salud modernos y din\u00e1micos, como la farmacovigilancia activa, el seguimiento de la seguridad de los medicamentos\u00a0una\u00a0vez\u00a0est\u00e1n\u00a0en\u00a0el\u00a0mercado,\u00a0el\u00a0monitoreo\u00a0deriesgos,\u00a0y\u00a0la\u00a0evaluaci\u00f3n\u00a0de\u00a0productos\u00a0que\u00a0a\u00fan\u00a0no cuentan con antecedentes en agencias\u00a0de referencia.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLo que observamos a nivel internacional es una evoluci\u00f3n de los sistemas regulatorios hacia modelos de mayor colaboraci\u00f3n entre autoridades. El <\/em>reliance<\/em> permite aprovechar conocimiento cient\u00edfico ya evaluado por<\/em> <\/em>agencias<\/em> <\/em>de<\/em> <\/em>referencia,<\/em> <\/em>sin<\/em> <\/em>renunciar<\/em><\/em>a<\/em> <\/em>la<\/em> <\/em>autonom\u00eda<\/em> <\/em>nacional<\/em> <\/em>y<\/em> <\/em>manteniendo<\/em> <\/em>los<\/em> <\/em>m\u00e1s<\/em> <\/em>altos<\/em> <\/em>est\u00e1ndares<\/em><\/p>\n\n\n\n

regulatorios. Adem\u00e1s de ser una herramienta de ahorro, es una herramienta para fortalecer la capacidad t\u00e9cnica y la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica\u00bb,<\/em>\u00a0explic\u00f3 Diego Guti\u00e9rrez, director del proyecto y director regulatorio regional de UDEL\u00c1.<\/p>\n\n\n\n

En un entorno donde la innovaci\u00f3n en salud avanza a gran velocidad, mecanismos como la confianza regulatoria representan una oportunidad para Colombia de fortalecer las capacidades institucionales, optimizar el uso de los recursos disponibles y facilitar que los pacientes accedan de manera m\u00e1s oportuna a nuevas alternativas terap\u00e9uticas.<\/p>\n\n\n\n

El INVIMA anunci\u00f3 en el mes de mayo la puesta en marcha de un primer piloto de confianza regulatoria con agencias de medicamentos de la regi\u00f3n de referencia como ANVISA de Brasil, COFEPRIS de M\u00e9xico, ISP de Chile. Adicionalmente, la entidad expidi\u00f3 la Resoluci\u00f3n #2026025611 del 21 de mayo de 2026, con la cual, adopta un procedimiento de reliance<\/em> dentro del Plan de Contingencia para ayudar a resolver tr\u00e1mites de registros nuevos atrasados, apoy\u00e1ndose en las evaluaciones yaprobaciones previas de sus hom\u00f3logos. Con este contexto, hoyColombia ya cuenta con un marco base para empezar amodernizar su sistema regulatorio.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9<\/strong> <\/strong>es<\/strong> <\/strong>el<\/strong> <\/strong>Reliance<\/em><\/strong>? Una<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>tendencia<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>global<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>basada<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>en<\/em><\/strong> <\/em><\/strong>la<\/em><\/strong>colaboraci\u00f3n<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Consiste en que una autoridad nacional se apoye en las evaluaciones que ya realizaron agencias de referencia internacional\u00a0\u2014como la FDA en\u00a0Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)\u2014en lugar de repetir desde cero un an\u00e1lisis que otros ya hicieron con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares. No significa aprobar sin revisar ni renunciar a la decisi\u00f3n, porque el INVIMA seguir\u00eda teniendo la \u00faltima palabra y plena autonom\u00eda. Lo que cambia es que dejar\u00eda de duplicar esfuerzos, manteniendo el rigor cient\u00edfico, y podr\u00eda concentrar a sus expertos donde m\u00e1s se necesitan.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Bogot\u00e1, junio 24 de 2026.\u00a0La regulaci\u00f3n sanitaria atraviesa una transformaci\u00f3n global. Cada vez m\u00e1s autoridades regulatorias de medicamentos est\u00e1n incorporando mecanismos de colaboraci\u00f3n y confianza\u00a0regulatoria\u00a0para\u00a0aprovechar mejor el conocimiento cient\u00edfico disponible, optimizar recursos y facilitar el\u00a0acceso\u00a0oportuno a la innovaci\u00f3n en salud. Este modelo, conocido internacionalmente como reliance o confianza regulatoria, es promovido por la Organizaci\u00f3nMundial de la Salud (OMS) y forma parte de las estrategias quehan adoptado diversas agencias regulatorias alrededor del…<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":21733,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_FSMCFIC_featured_image_caption":"","_FSMCFIC_featured_image_nocaption":"","_FSMCFIC_featured_image_hide":"","footnotes":""},"categories":[22],"tags":[],"class_list":["post-21728","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-el_resto"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21728","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21728"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21728\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21729,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21728\/revisions\/21729"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21733"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21728"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21728"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21728"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}