{"id":15082,"date":"2025-05-27T18:52:42","date_gmt":"2025-05-27T23:52:42","guid":{"rendered":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/?p=15082"},"modified":"2025-05-27T18:53:43","modified_gmt":"2025-05-27T23:53:43","slug":"expedir-un-registro-sanitario-demora-entre-2-y-3-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/05\/27\/expedir-un-registro-sanitario-demora-entre-2-y-3-anos\/el_bolsillo\/2025\/","title":{"rendered":"Expedir un registro sanitario demora entre 2 y 3 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"\n

En otros pa\u00edses el tiempo estimado es de 6 a 9 meses. En lo que respecta medicamentos para enfermedades raras, la aprobaci\u00f3n puede tomar, en promedio, alrededor de 3 a\u00f1os.<\/em> En el 2024, el 93 % de los productos oncol\u00f3gicos que se negaron en el pa\u00eds, estaban autorizados por dos agencias de referencia<\/em>:\u00a0la FDA y la EMA.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Bogot\u00e1, mayo 27 de 2025.\u00a0<\/strong>AFIDRO, la C\u00e1mara de Comercio de Bogot\u00e1 y FIFARMA reunieron a los principales actores del ecosistema regulatorio en Colombia para dialogar sobre los avances y oportunidades en la regulaci\u00f3n de medicamentos, promover la confianza en la convergencia regulatoria internacional y buscar soluciones a los desaf\u00edos en el acceso oportuno a las terapias por parte de las personas en el\u00a0segundo\u00a0\u2018Foro Regulatorio para la Sociedad Civil\u2019<\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Durante el espacio, el INVIMA<\/strong> present\u00f3 su nueva estrategia \u2018InvimAgil\u2019<\/em>, una plataforma digital que pretende simplificar y acelerar los tr\u00e1mites de registros, permisos y notificaciones sanitarias. De acuerdo con la entidad, esta primera fase aplicar\u00e1 \u00fanicamente para registros de alimentos y bebidas alcoh\u00f3licas, sin embargo, se espera que se incorpore al sector medicamentos para finales de a\u00f1o. Por ahora, en lo que lleva de operaci\u00f3n, se han acelerado los tr\u00e1mites, que tomaban entre 6 meses a un a\u00f1o, a 15 y 30 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n

De igual manera, la directora ejecutiva de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sud\u00e1frica (SAHPRA)<\/strong>, la Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela,  dio a conocer c\u00f3mo a partir de la implementaci\u00f3n en su pa\u00eds del \u201creliance\u201d <\/em> -una pr\u00e1ctica que implica que una agencia en cierta jurisdicci\u00f3n conf\u00ede en las evaluaciones que han adelantado otras agencias de confianza y alto nivel (como la EMA) para tomar sus propias decisiones-, lograron reducir los costos y tiempos de espera para acceder a insumos y medicamentos. De acuerdo con la experta, Colombia podr\u00eda seguir un camino similar, implementando directrices internacionales.<\/p>\n\n\n\n

Retos del INVIMA desde la visi\u00f3n de los actores<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201cLa transformaci\u00f3n digital del sistema regulatorio ya no es una aspiraci\u00f3n sino una necesidad.\u00a0<\/em><\/strong>Hoy sabemos que es\u00a0posible que una agencia pueda confiar en decisiones de otra, y dedicar sus recursos a otras actividades como la inspecci\u00f3n. Si bien la pandemia fue un catalizador de esa transformaci\u00f3n, este es un proceso continuo que desaf\u00eda a repensar la regulaci\u00f3n, en pro del acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces<\/em>\u201d, asegur\u00f3 Leonardo Semprun, copresidente del Grupo de Trabajo de Asuntos Regulatorios de\u00a0FIFARMA<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Cesar Vinces, director de Innovaci\u00f3n Regulatoria e Internacional en Accumulus Synergy<\/strong>, ofreci\u00f3 una visi\u00f3n global sobre c\u00f3mo la tecnolog\u00eda est\u00e1 apoyando la transformaci\u00f3n de las autoridades sanitarias. Afirm\u00f3 que la confianza sanitaria es una pr\u00e1ctica concreta en muchas agencias del mundo que han aprendido a compartir datos, decisiones y evaluaciones entre pares. En pa\u00edses donde ya se han implementado plataformas en la nube y mecanismos de revisi\u00f3n compartida, los tiempos de aprobaci\u00f3n se han reducido dr\u00e1sticamente<\/strong>, sin comprometer la seguridad. En ese contexto, invit\u00f3 a que Colombia no tenga miedo de aprender de otros y de asumir una posici\u00f3n activa en la cooperaci\u00f3n internacional.<\/p>\n\n\n\n

Pese a ello, Diego Gutierrez, de la\u00a0Asociaci\u00f3n Colombiana de Farmacolog\u00eda y de la consultora Udel\u00e1<\/strong>, se\u00f1ala que en Colombia es necesario fortalecer dicha confianza en las decisiones de otras agencias. De acuerdo con un estudio en el 2024, el 93 % de los productos oncol\u00f3gicos que se negaron estaban autorizados por dos agencias de referencia: la FDA y la EMA. Adem\u00e1s, al revisar algunas de estas solicitudes, hay medicamentos aprobados por otros pa\u00edses como Canad\u00e1, Jap\u00f3n, Brasil, M\u00e9xico y Chile. Esto se explica, en parte, por la falta de apertura y entendimiento del funcionamiento de las regulaciones en otros pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n

De igual manera, los pacientes tambi\u00e9n resaltan la necesidad de fortalecer al INVIMA como autoridad regulatoria, pero, adem\u00e1s, de llevar esta conversaci\u00f3n al Congreso para que se establezcan rutas de acci\u00f3n<\/strong> que permitan tener una autoridad regulatoria cercana con las necesidades de los pacientes. Seg\u00fan Diego Gil, director ejecutivo de la Federaci\u00f3n Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER<\/strong>), la aprobaci\u00f3n para medicamentos de enfermedades raras toma, aproximadamente, 3 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n

Por parte de la industria, Mar\u00eda Ang\u00e9lica S\u00e1nchez, directora de Asuntos Regulatorios de AFIDRO<\/strong>, mencion\u00f3 que \u201cDesde el gremio, valoramos la decisi\u00f3n del INVIMA de implementar un nuevo esquema de descongesti\u00f3n este a\u00f1o, pero desafortunadamente, no hay recursos. Tambi\u00e9n es importante considerar que hay funcionarios que se enfrentan a una sobrecarga de trabajo, a desmotivaci\u00f3n y una falta de incentivos. Por eso, es importante tener soluciones a corto, mediano y largo plazo. La norma no se ha actualizado en 30 a\u00f1os y <\/em>se necesita una entidad que pueda tener autonom\u00eda real en materia financiera, administrativa, pol\u00edtica y t\u00e9cnica, como el buen ejemplo de ANVISA de Brasil<\/em><\/strong>\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n

En ese mismo sentido, Clara Isabel Rodr\u00edguez, directora ejecutiva de ASCIF<\/strong>, destac\u00f3 que, en Colombia, la demora en los tr\u00e1mites genera un impacto directo en el crecimiento de la industria nacional. Asimismo, resalt\u00f3 que una disminuci\u00f3n del 40 % en los tiempos de respuesta puede mejorar en un 15 % el margen de exportaci\u00f3n del pa\u00eds<\/strong>. Por su parte, el director de la C\u00e1mara Farmac\u00e9utica de la ANDI<\/strong>, Alejandro Botero, mencion\u00f3 que lo que sucede en el INVIMA con los tr\u00e1mites de medicamentos es el caso m\u00e1s grave de la regi\u00f3n en cuanto a demoras: hay m\u00e1s de 13 mil tramites represados, y las innovaciones se demoran hasta 4,5 a\u00f1os en ingresar al pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n

El evento finaliz\u00f3 con la intervenci\u00f3n de Francisco Rossi, <\/strong>director del INVIMA, quien mencion\u00f3 que se construir\u00e1 un nuevo sistema de financiamiento para la agencia regulatoria, basado en una modalidad de contribuciones por vigilancia que permitir\u00e1 destinar m\u00e1s recursos a la vigilancia sanitaria, en lugar de concentrarlos en los tr\u00e1mites de registro.<\/p>\n\n\n\n

Los principales actores del ecosistema regulatorio llegaron a un consenso<\/strong>: Colombia necesita contar con una regulaci\u00f3n competitiva<\/strong> que favorezca el acceso real a medicamentos y terapias para el tratamiento de enfermedades. Hoy, la digitalizaci\u00f3n se presenta como una oportunidad que pueda agilizar tiempos y procesos, pero ser\u00e1 importante continuar trabajando en alianzas p\u00fablico-privadas para la descongesti\u00f3n de tr\u00e1mites, la modernizaci\u00f3n regulatoria, y el posicionamiento de Colombia como un l\u00edder en Am\u00e9rica Latina para promover una agenda de innovaci\u00f3n regulatoria que ponga a las personas en el centro.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

En otros pa\u00edses el tiempo estimado es de 6 a 9 meses. En lo que respecta medicamentos para enfermedades raras, la aprobaci\u00f3n puede tomar, en promedio, alrededor de 3 a\u00f1os. En el 2024, el 93 % de los productos oncol\u00f3gicos que se negaron en el pa\u00eds, estaban autorizados por dos agencias de referencia:\u00a0la FDA y…<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":15084,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_FSMCFIC_featured_image_caption":"","_FSMCFIC_featured_image_nocaption":"","_FSMCFIC_featured_image_hide":"","footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-15082","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-el_bolsillo"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15082","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15082"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15082\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15083,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15082\/revisions\/15083"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15084"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15082"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15082"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/economiaconedmer.com\/economiaenserio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15082"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}